新规落地 美容仪进入强监管时代

今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。

射频类美容仪均消失 “卷土重来”难度大

记者查询花至、初普、雅萌、觅光等多个品牌的线上店铺发现，产品数量较此前减少，消失的为射频类美容仪产品。多个品牌客服均表示，射频美容仪已经下架了。根据相关部门发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，品牌从2024年4月1日起，全面停止旗下家电款射频美容仪产品在国内的生产、销售，严格践行国家关于三类医疗器械产品的各项监管要求。

根据国家药品监督管理局公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

美容仪品牌初普的代理商杭州超品供应链管理有限公司相关负责人告诉记者，射频类产品暂时下架，在中国香港等其他地区进行销售。

“射频类产品何时恢复上架还不知道。”美容仪品牌花至客服表示，“品牌已经在为射频类产品申请资质，取得医疗器械注册证成本较高，产品回归后有涨价的可能。”

也有美容仪品牌代理商否认了产品后续可能涨价的说法，其表示：“目前还没有品牌能拿到医疗器械注册证。美容仪产品的检测方法、机构就那些，大家都处在一条起跑线上，一家能拿到资质，其他家也能拿到，产品种类、数量增多，价格或不会有太大变化。”

品牌力推高价新品 仍缺功效评价

“新规只规定了品牌不能销售射频美容仪，没有规定其他产品。”有美容仪品牌客服告诉记者。

记者看到，初普、觅光等品牌正在推超声类美容仪新产品，价格均在3000元/台以上。上述初普代理商表示，超声类新品前几天已上市销售，只用于导入（用于二次清洁和护肤品导入）。该产品的售价为7299元/台。觅光旗下超声蛋提拉炮美容仪售价为4599元/台。

品牌资料显示，超声波美容仪是利用了超声波的频率以及能量，给皮肤清洁、按摩；射频类美容仪则是利于高频率交流电磁波选择性加热真皮层，使细胞分子产生强烈共振、产生热能刺激胶原蛋白的收紧和再生，可达到抗衰紧致的目的。

“超声类产品不涉及高温、电流，更多是通过震动器、频率等方式作用在人的皮肤上，不会给人体皮肤造成太大的伤害。”有业内人士向记者透露，“对超声类产品，品牌可能不会宣传其有抗衰、淡化细纹的功效，产品效果因人而异。”

仍有品牌宣称自家美容仪产品有抗衰功效。JOVS线上旗舰店客服人员表示，一款售价为3599元/台的美容仪产品具有抗老功效。在记者要求查看功效检测证明文件时，对方仅向记者提供了发明专利、外观设计专利的证明，并表示内部文件无法外传。

幸存产品或仍在野蛮生长

在新规实施前，美容仪品牌曾进行过一次清仓大甩卖。部分消费者表示，产品降价的速度令其措手不及，自己原价购买的产品售后无人负责。

如今，还在美容仪品牌店铺内销售的产品会步射频类美容仪产品的后尘吗？记者看到，幸存的产品为按摩类、超声类美容仪产品、美容面罩等。部分产品在3月30日时还在上架销售，4月1日就显示下架了。

记者向美容仪品牌花至咨询，对方表示，花至目前正在根据相关法规及政策要求调整页面信息，敬请期待。调整阶段已购用户可正常享受售后服务。

记者了解到，目前市面上在销售的美容仪产品仍按照小家电的标准上市和监管。记者向药监局相关部门咨询家电类产品是否可以宣称抗衰功效，工作人员表示，暂无相关规定证明小家电产品有抗衰功效。

截至目前，我国科学技术部政府服务平台显示，仅有雅萌YA-MAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙4个品牌启动与国内大型三甲医院的射频美容仪临床试验项目，其中4个进行了射频美容仪临床试验备案。尚未有品牌拿到与美容仪有关的医疗器械注册证。