国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

　　国家药监局近日发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，将自2022年12月1日起施行。

　　据介绍，负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）开展检查，并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。

　　对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应督促其在规定时间内，完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微，没有造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚。

　　对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。

　　对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。