“水光针”按Ⅲ类医疗器械管理

　　近年来，“水光针”吸引了许多女性为之痴迷，在小红书上，与“水光针”“水光针医美”相关的种草笔记高达10万+篇。但是，今后如果有医美机构拿出一个不是Ⅲ类医疗器械的商品当成“水光针”推销给你，就可直接拉黑这家机构了。国家药品监督管理局前不久发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，明确“水光针”按照Ⅲ类医疗器械监管。

　　医用敷料、化妆品纷纷上场，水光针市场“鱼龙混杂”。“水光针”，是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸（透明质酸）、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。国家药监局医疗器械技术审评中心曾表示，水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。

　　“水光针”因其注射操作十分便捷，全程仅需1—2小时，是一种入门级医美项目。目前市面上一剂“水光针”的价格从几百到几千甚至上万元不等，市场“鱼龙混杂”，据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。

　　笔者查询部分医美平台发现，平台上使用的水光针针剂种类远比查询到的已获批为“Ⅲ类医疗器械”的“注射用透明质酸钠”要多。记者还注意到，一些拥有“Ⅲ类医疗器械”身份的产品，其获批适应证却风马牛不相及；而更多水光针的“真实身份”其实是医用敷料，不能用于注射；有的甚至只有化妆品的备案号。业内人士称，称化妆品为“水光针”，是商家为了提升销售制造的一种噱头。

　　监管明确“水光针”身份。今年4月，国家药监局发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告明确，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照Ⅲ类医疗器械监管。

　　据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事Ⅲ类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求，也会远高于Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械。而作为破皮类注射项目，“水光针”类产品应先通过国家药监局的Ⅲ类医疗器械认证，才可以生产销售。

　　打“水光针”需找正规医疗机构和有资质的专业医生。天津医科大学第二医院整形与医疗美容科主任医师李钢介绍，注射填充最为常用的是透明质酸（玻尿酸），透明质酸是皮肤的保湿因子，被注射进人体后，可以膨胀至原来的500至1000倍。它还具有生物稳性、不易转移及不容水性，是很好的组织填充物。

　　但李钢提醒，即便是打“水光针”这类微整形，也不代表“没风险、微风险”。比如注射玻尿酸，如果进行注射的人员没有受过专业正规的医学教育，再加上不了解面部解剖结构，易造成患者血管栓塞和神经损伤，甚至还可导致皮肤坏死、致人失明、偏瘫、死亡。女性需要擦亮双眼，找正规的医疗机构和有资质的专业医生进行微整形，不要把微整形弄成了“危整形”。